Hoe start je
Hoe benoem je een EU Authorised Representative voor klasse I medische hulpmiddelen?
Starten is eenvoudig. We controleren eerst of je bedrijf en producten binnen de scope van deze dienst vallen.
- Bevestig dat je producten Class I medische hulpmiddelen zijn en deel je bedrijfsgegevens
- Onderteken het EU Authorised Representative-contract
- Lever je CE Declaration of Conformity en technische documentatie aan
- Controleer je label, CE-markering en medical device-markering
- Koppel je bedrijf aan de EU Authorised Representative
- Maak de vereiste Basic UDI-DI-informatie aan voor je producten in EUDAMED
Nadat de documentatie en EUDAMED-stappen zijn bevestigd, kunnen wij optreden als jouw EU Authorised Representative voor de geaccepteerde Class I medische hulpmiddelen.
EU Authorised Representative diensten: Wat je krijgt en wat je nodig hebt
Een klasse I medisch hulpmiddel op de EU-markt brengen vraagt om meer dan alleen het aanstellen van een contactadres.
Je bedrijf moet correct geregistreerd zijn, je documenten moeten beschikbaar zijn en je productinformatie moet aansluiten op de MDR-vereisten.
Hieronder zie je wat in de service zit en wat je zelf moet voorbereiden.
Wat gebeurt er nadat ik me aanmeld?
We controleren eerst of je product een klasse I medisch hulpmiddel is, of je bedrijf buiten de EU is gevestigd en of je de fabrikant bent. Als het product binnen onze scope valt, sturen we het EU Authorised Representative-contract ter ondertekening.
Wat zit er in de service?
De service omvat de aanstelling als EU Authorised Representative, bewijs van vertegenwoordiging, documentopslag, contact met autoriteiten en ondersteuning bij het koppelen van je fabrikantregistratie in EUDAMED.
Wat moet ik voorbereiden?
Je hebt een geldige CE Declaration of Conformity, correcte etikettering, technische documentatie, productinformatie, gebruikershandleidingen waar van toepassing en bedrijfsgegevens nodig. Je label moet de vereiste CE-markering en medische hulpmiddel-informatie bevatten.
Wat moet er gebeuren in EUDAMED?
Je moet je als fabrikant aanmelden in EUDAMED, je bedrijf koppelen aan de EU Authorised Representative en de vereiste Basic UDI-DI-informatie voor je producten aanmaken. Nadat dit is bevestigd, kan de EU REP-relatie worden afgerond.
Klaar om te starten? Je kunt je EU Responsible Person binnen enkele minuten regelen.
Waarom heb je een EU Geauthoriseerde Vertegenwoordiger nodig?
Je hebt een EU Authorised Representative nodig als je een fabrikant buiten de Europese Unie bent en klasse I medische hulpmiddelen op de EU-markt wilt brengen.
Je bevindt je buiten de EU
Als je bedrijf buiten de EU is gevestigd, kun je niet optreden als je eigen EU Authorised Representative.
Er moet een vertegenwoordiger in de Europese Unie worden aangesteld voordat de geaccepteerde hulpmiddelen op de EU-markt worden gebracht.
Jij bent de fabrikant
Deze service is bedoeld voor fabrikanten van klasse I medische hulpmiddelen.
Je wordt gezien als fabrikant wanneer het hulpmiddel onder jouw naam of merk op de markt wordt gebracht en jij verantwoordelijk bent voor het ontwerp, de productie, verpakking, etikettering of het beoogde gebruik van het product.
Je verkoopt klasse I medische hulpmiddelen
Deze service geldt alleen voor klasse I medische hulpmiddelen onder de EU MDR.
Klasse I hulpmiddelen zijn over het algemeen medische hulpmiddelen met een lager risico, maar ze moeten nog steeds CE-markering, een geldige Declaration of Conformity, technische documentatie en correcte etikettering hebben.
Je verkoopt via distributeurs, marketplaces of je eigen website
Of je nu verkoopt via een distributeur, importeur, online marketplace, zorgleverancier of je eigen website: je MDR-verplichtingen blijven van toepassing.
Je EU Authorised Representative-gegevens kunnen worden opgevraagd voordat je producten worden geaccepteerd voor verkoop in de Europese Unie.
Producten
Welke producten vallen onder deze service?
Deze service is alleen bedoeld voor klasse I medische hulpmiddelen die door de fabrikant zelf kunnen worden gecertificeerd onder de EU MDR.
Als je niet zeker weet of je hulpmiddel klasse I is, kunnen we de productcategorie controleren voordat we het aanstellingsproces starten.
Deze producten vallen onder deze service
Deze service is alleen voor klasse I medische hulpmiddelen die door de fabrikant zelf kunnen worden gecertificeerd onder de EU MDR.
Voorbeelden kunnen zijn:
Bepaalde niet-invasieve medische hulpmiddelen
Sommige EHBO- en gezondheidsproducten
Sommige mobiliteits- en revalidatieproducten
Bepaalde onderzoeks- of monitoringaccessoires
Producten die correct als klasse I zijn geclassificeerd onder de MDR
Deze producten vallen niet onder deze service
Deze service geldt niet voor medische hulpmiddelen waarvoor een Notified Body nodig is of die buiten onze klasse I-scope vallen.
We dekken niet:
Klasse III medische hulpmiddelen
Implanteerbare hulpmiddelen
Steriele klasse I hulpmiddelen
Klasse I hulpmiddelen met een meetfunctie
Herbruikbare chirurgische instrumenten
In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen
Producten zonder geldige CE Declaration of Conformity
Producten met onvolledige technische documentatie
Producten die onterecht als medisch hulpmiddel worden gepresenteerd
Veelgestelde vragen
Hier zijn enkele veelgestelde vragen over deze dienst.
Ja. Als de fabrikant buiten de EU is gevestigd, hebben klasse I medische hulpmiddelen een EU-geautoriseerde vertegenwoordiger nodig voordat ze op de EU-markt worden geplaatst.
Nee. Deze service is alleen beschikbaar voor klasse I medische hulpmiddelen. We dekken geen klasse IIa, klasse IIb, klasse III, implanteerbare hulpmiddelen, steriele klasse I hulpmiddelen, meetapparatuur of herbruikbare chirurgische instrumenten.
De meeste klasse I medische hulpmiddelen kunnen door de fabrikant zelf worden gecertificeerd. Sommige klasse I hulpmiddelen, zoals steriele hulpmiddelen, hulpmiddelen met een meetfunctie of herbruikbare chirurgische instrumenten, vereisen echter de betrokkenheid van een aangemelde instantie en worden niet gedekt door deze service.
U heeft meestal een geldige Verklaring van Overeenstemming, technische documentatie, productlabel, gebruikershandleiding waar van toepassing, documentatie voor risicobeheer en bewijs ter ondersteuning van het beoogde doel en claims nodig.
Ja. Als een niet-EU fabrikant moet je je als fabrikant in EUDAMED aanmelden en je registratie koppelen aan de EU Geautoriseerde Vertegenwoordiger.
Een Basis UDI-DI is de belangrijkste apparaatidentificatie die wordt gebruikt om medische apparaten in EUDAMED te groeperen en te registreren. De fabrikant is verantwoordelijk voor het creëren van de Basis UDI-DI informatie voor de producten.
Ja, maar Britse fabrikanten worden behandeld als niet-EU fabrikanten voor EU MDR-doeleinden. Ze hebben een EU Geautoriseerde Vertegenwoordiger nodig voordat ze Klasse I medische apparaten op de EU-markt plaatsen.
De EU Geautoriseerde Vertegenwoordiger wordt aangesteld door de niet-EU fabrikant om als de officiële EU vertegenwoordiger op te treden. De importeur is de partij die het apparaat van buiten de EU op de EU-markt plaatst en heeft zijn eigen verplichtingen.
Ja, zodra uw product is geaccepteerd en de aanstelling is bevestigd, kunnen de gegevens van de EU Geautoriseerde Vertegenwoordiger worden gebruikt waar nodig voor de geaccepteerde Klasse I medische apparaten.
Als uw documentatie incompleet is, kan de aanstelling voor dat product niet volledig worden bevestigd. U moet de Verklaring van Overeenstemming, technische dossier, label of andere vereiste documenten bijwerken voordat u verder gaat.
Nog niet zeker?
Plan een gratis gesprek met een van onze consultants
en stel al je vragen.
Nieuws
Onze laatste content
Bekijk onze nieuwste blogberichten.
Beoordelingen
Klantrecensies
Wat onze klanten over ons zeggen.
“Ik probeerde grip te krijgen op de GSPR en Joe maakte het heel eenvoudig om het te begrijpen.”
Leanne
Verkoper van botanische kunst
United States
“Joe is ongelooflijk behulpzaam geweest om mij op de hoogte te houden van ALLE GPSR-gerelateerde compliance en vragen, essentieel voor mijn bedrijf.”
Jesse
Verkoper van vinyl platen
Verenigde Staten
“Heel behulpzaam toen ik vastliep door Amazon-frustraties!!”
Martin
Amazon verkoper
“Joe en Youri zijn uitzonderlijk professioneel. Zij hebben mij door de complexe materie van GPSR- en CE-compliance begeleid en het proces aanzienlijk vereenvoudigd. Zonder hun ondersteuning was dit niet mogelijk geweest. Sterk aanbevolen.”
Eugene
Verkoper van rolstoelhandschoenen
Litouwen
“Ik zou zijn diensten aanraden aan iedereen die (opnieuw) in de EU wil verkopen met de GPSR-regelgeving die nu van kracht is.”
Amanreet
Verkoper van bordspellen
“Joe is zeer servicegericht en werkt nauw met je samen om passende oplossingen te vinden.”
Hasan
Fabrikant van plastic producten
Canada
Onze referenties
We hebben samengewerkt met een breed scala aan klanten van over de hele wereld.
Contacteer ons
Heb je een vraag of heb je hulp nodig? Laat hieronder je gegevens achter en we nemen zo snel mogelijk contact met je op.
Bedrijfsgegevens
We horen graag van je! Heb je vragen, feedback of hulp nodig? Neem dan gerust contact met ons op via de vermelde contactgegevens. Ons team staat klaar om je te helpen en zal zo snel mogelijk reageren. Bedankt voor je bericht!
Telefoon
Kantoor
Fellenoordstraat 52 Unit 2.38, 4811TJ Breda, Nederland
BTW
NL865927534B01
Kamer van Koophandel
92195873