EUDAMED, de Europese databank voor medische hulpmiddelen, was jarenlang vrijwillig. Dat veranderde op 28 mei 2026. Sindsdien zijn de modules voor actorregistratie en voor UDI- en hulpmiddelregistratie verplicht onder de verordening medische hulpmiddelen (MDR). Een hulpmiddel van klasse I dat niet geregistreerd is, mag niet in de EU in de handel worden gebracht.
Klasse I is de laagste risicoklasse, en de meeste fabrikanten mogen de conformiteit zelf verklaren, zonder aangemelde instantie. Daardoor lijkt klasse I eenvoudig. In de praktijk loopt de registratie bij veel verkopers vast, omdat er nieuwe codes bij komen kijken, een gemachtigde in de EU en een etiket dat moet kloppen met wat in de databank staat.
- Wat EUDAMED is en welke deadlines gelden
- Eerst controleren: is je product een medisch hulpmiddel van klasse I?
- Stap 1: een gemachtigde en je SRN
- Stap 2: Basic UDI-DI, UDI-DI en UDI-PI
- Stap 3: registreer je hulpmiddel in EUDAMED
- De UDI en de andere eisen aan het etiket
- Checklist voor de EUDAMED-registratie van een hulpmiddel van klasse I
Wat EUDAMED is en welke deadlines gelden
EUDAMED is de databank die de Europese Commissie onder de MDR heeft opgezet. Ze koppelt fabrikanten, gemachtigden, importeurs, hulpmiddelen en certificaten aan elkaar, en geeft markttoezichthouders één plek om ze te controleren. De Commissie bevestigde op 27 november 2025 in Besluit (EU) 2025/2371 dat vier modules werken: actorregistratie, UDI- en hulpmiddelregistratie, aangemelde instanties en certificaten, en markttoezicht. Volgens Verordening (EU) 2024/1860 werd het gebruik ervan zes maanden later verplicht.
| Datum | Wat geldt |
|---|---|
| 26 mei 2025 | Hulpmiddelen van klasse I moeten een UDI hebben op het etiket en op elk hoger verpakkingsniveau |
| 28 mei 2026 | Actorregistratie en hulpmiddelregistratie in EUDAMED zijn verplicht. Een nieuw hulpmiddel moet geregistreerd zijn voordat het eerste exemplaar in de handel komt |
| Eind november 2026 | Hulpmiddelen die al voor 28 mei 2026 in de handel waren en daarna nog verkocht worden, moeten geregistreerd zijn binnen twaalf maanden na de bekendmaking van 27 november 2025 |
| 26 mei 2027 | Herbruikbare hulpmiddelen van klasse I moeten de UDI ook direct op het hulpmiddel zelf dragen |
Verkoop je al een hulpmiddel van klasse I in de EU dat je nog niet hebt geregistreerd? Dan is de deadline van eind november 2026 de deadline waar je nu op moet handelen.
Eerst controleren: is je product een medisch hulpmiddel van klasse I?
Kijk voordat je iets registreert of de MDR van toepassing is en of je hulpmiddel echt klasse I is. Of een product een medisch hulpmiddel is, hangt af van het beoogde doel: wat je zegt dat het doet, op het etiket, in de gebruiksaanwijzing en in je marketing (artikel 2 van de MDR). Een polsbrace die je verkoopt voor comfort is een consumentenproduct. Dezelfde brace die je verkoopt om een blessure te behandelen, is een medisch hulpmiddel.
De risicoklasse volgt uit de 22 classificatieregels in bijlage VIII van de MDR. Veel eenvoudige producten komen via regel 1 in klasse I terecht. Die regel geldt voor niet-invasieve hulpmiddelen, tenzij een andere regel van toepassing is. De Commissie legt in richtsnoer MDCG 2021-24 uit hoe je de regels toepast.
We zien het vaak: fabrikanten doen er alles aan om te beargumenteren dat hun product geen medisch hulpmiddel van klasse I is, omdat de MDR extra werk meebrengt. Dat is een juridische beoordeling, geen keuze. Toets je product en je claims aan de definitie in artikel 2 en de regels in bijlage VIII, en leg die onderbouwing vast in je technische documentatie. Komt een toezichthouder tot een andere klasse, dan kunnen je listings offline worden gehaald.
Kijk ook of je in een van de bijzondere groepen van klasse I valt: steriele hulpmiddelen (Is), hulpmiddelen met een meetfunctie (Im) en herbruikbare chirurgische instrumenten (Ir). Voor die aspecten heb je een aangemelde instantie nodig. Onze dienst als EU-gemachtigde voor medische hulpmiddelen klasse I geldt alleen voor gewone hulpmiddelen van klasse I.
Stap 1: een gemachtigde en je SRN
Elke fabrikant registreert zich als actor in EUDAMED en krijgt een uniek registratienummer (Single Registration Number, SRN). Als fabrikant buiten de EU kun je dat niet alleen. Je hebt een gemachtigde in de EU nodig die zelf al met een eigen SRN in EUDAMED staat. Ons artikel over EU REP en EC REP legt uit hoe deze rol verschilt van de EU REP voor consumentenproducten.
De registratie gaat in deze volgorde:
- Teken een schriftelijk mandaat met je gemachtigde.
- Maak een EU Login-account aan en start in EUDAMED een aanvraag voor actorregistratie als fabrikant buiten de EU.
- Kies je gemachtigde op basis van zijn SRN, vul de begin- en einddatum van het mandaat in en upload de samenvatting van het mandaat. Elke actor uploadt daarnaast een getekende verklaring over de verantwoordelijkheid voor informatiebeveiliging.
- Je gemachtigde controleert je aanvraag in EUDAMED.
- De bevoegde autoriteit van het land waar je gemachtigde gevestigd is, keurt de aanvraag goed en geeft je SRN af.
Pas met een SRN kun je hulpmiddelen registreren. Gebruik het SRN vanaf dan in je regelgevingsdocumenten.
Stap 2: Basic UDI-DI, UDI-DI en UDI-PI
De MDR werkt met drie codes. Ze zijn makkelijk te verwarren, en een fout hier komt terug in de databank, op je conformiteitsverklaring en op je etiket.
| Code | Wat de code aanduidt | Waar je de code gebruikt |
|---|---|---|
| Basic UDI-DI | Een model of groep hulpmiddelen: zelfde beoogde doel, risicoklasse en wezenlijke ontwerp- en productiekenmerken | De hoofdsleutel in EUDAMED, op je conformiteitsverklaring en in je technische documentatie. Niet op het etiket |
| UDI-DI | Eén specifieke uitvoering en verpakkingsniveau van het hulpmiddel, bijvoorbeeld een doos van 10 of een doos van 50 | In de barcode op het etiket en in EUDAMED |
| UDI-PI | De productie-eenheid: lot- of batchnummer, serienummer, vervaldatum of productiedatum | In de barcode op het etiket, verandert per batch. Niet in EUDAMED |
Je bedenkt deze codes niet zelf. Ze moeten volgen uit het systeem van een uitgevende instantie die de Commissie heeft aangewezen. Dat zijn er vier: GS1, HIBCC, ICCBBA en IFA. De meeste fabrikanten van producten in klasse I kiezen GS1. Je wordt lid van de GS1-organisatie in je land, krijgt een bedrijfsprefix en gebruikt een GTIN als UDI-DI. GS1 heeft ook een vorm voor de Basic UDI-DI.
Stap 3: registreer je hulpmiddel in EUDAMED
Met je SRN en codes klaar registreer je het hulpmiddel in de module voor UDI en hulpmiddelen. Volgens artikel 29 van de MDR doe je dat voordat je het hulpmiddel in de handel brengt. Je voert de Basic UDI-DI in met de kerngegevens, zoals risicoklasse, beoogd doel en beschrijving, en de UDI-DI's die erbij horen.
Via je mandaat is de registratie van het hulpmiddel gekoppeld aan je gemachtigde. Houd de gegevens actueel. Verander je het ontwerp, het beoogde doel of de verpakking, dan kan dat een nieuwe UDI-DI betekenen, of zelfs een nieuwe Basic UDI-DI.
Een gemachtigde nodig voor je hulpmiddel van klasse I? We treden op als je EU-gemachtigde voor medische hulpmiddelen klasse I en controleren je koppeling in EUDAMED.
De UDI en de andere eisen aan het etiket
Sinds 26 mei 2025 moet elk hulpmiddel van klasse I de UDI-drager hebben op het etiket en op alle hogere verpakkingsniveaus. De drager heeft twee vormen: een barcode die machines lezen, zoals een GS1 DataMatrix of GS1-128, en dezelfde gegevens als leesbare tekst. De barcode bevat de UDI-DI en, waar dat van toepassing is, de UDI-PI.
De UDI is maar een deel van het etiket. Afdeling 23 van bijlage I van de MDR regelt de rest. Controleer voor een hulpmiddel van klasse I van buiten de EU in elk geval deze punten:
- de naam of handelsnaam van het hulpmiddel en de informatie die een gebruiker nodig heeft om het te herkennen
- de naam en het adres van de fabrikant
- de naam en het adres van de gemachtigde in de EU
- een aanduiding dat het product een medisch hulpmiddel is, meestal het MD-symbool
- het lotnummer of serienummer, en een vervaldatum of productiedatum waar die van toepassing is
- de CE-markering
- bewaarcondities, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen waar die van toepassing zijn
Fouten op het etiket zijn de meest voorkomende reden dat een hulpmiddel van klasse I nog niet klaar is voor de markt. De Basic UDI-DI op de verklaring, de UDI-DI in de barcode en de registratie in EUDAMED moeten op elkaar aansluiten. Onze blog over de verordening medische hulpmiddelen voor importeurs legt de andere verplichtingen rond het etiket uit.
Checklist voor de EUDAMED-registratie van een hulpmiddel van klasse I
- Stel vast dat je product een medisch hulpmiddel is en in klasse I valt, met de onderbouwing in je technische documentatie.
- Kijk of je hulpmiddel steriel is, meet of een herbruikbaar chirurgisch instrument is. Dan heb je een aangemelde instantie nodig.
- Teken een mandaat met een gemachtigde die een SRN heeft.
- Registreer je als actor in EUDAMED en wacht op je SRN.
- Haal je codes bij een uitgevende instantie, meestal GS1: een Basic UDI-DI per groep hulpmiddelen en een UDI-DI per uitvoering en verpakkingsniveau.
- Zet de Basic UDI-DI op je conformiteitsverklaring en in je technische documentatie.
- Registreer het hulpmiddel in EUDAMED voordat het eerste exemplaar in de handel komt.
- Zet de UDI-drager, de gemachtigde, het MD-symbool en de CE-markering op het etiket en de verpakking.
- Al in de handel voor 28 mei 2026? Registreer dan uiterlijk eind november 2026.
De registratie in EUDAMED is vooral zorgvuldige administratie, maar ze werkt alleen als de classificatie klopt. Begin daar, dan volgen de databank, de verklaring en het etiket vanzelf.
Bronnen
- Verordening (EU) 2017/745 betreffende medische hulpmiddelen (MDR), artikelen 2, 27, 29, 31 en 123, bijlage I afdeling 23, bijlage VI en bijlage VIII
- Verordening (EU) 2024/1860 tot wijziging van de Verordeningen (EU) 2017/745 en (EU) 2017/746 wat betreft de geleidelijke invoering van Eudamed
- Besluit (EU) 2025/2371 van de Commissie over de functionaliteit van vier EUDAMED-modules, bekendgemaakt in het Publicatieblad op 27 november 2025
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/939 van de Commissie tot aanwijzing van de uitgevende instanties voor UDI, verlengd bij Uitvoeringsbesluit (EU) 2024/2120
- Europese Commissie, EUDAMED-gebruikershandleiding voor marktdeelnemers en de helppagina's voor actorregistratie
- Europese Commissie, UDI Helpdesk, deadlines voor de UDI-drager
- MDCG 2021-24, richtsnoer voor de classificatie van medische hulpmiddelen
