Het Cosmetic Product Safety Report, of CPSR, is het document dat zegt dat een cosmeticaproduct veilig is om te gebruiken. Elk cosmeticaproduct dat in de EU wordt verkocht, heeft er een nodig voordat het op de markt komt (artikel 10 van Verordening (EG) nr. 1223/2009), en het is de kern van het Product Information File. Zonder CPSR kan een Responsible Person het product niet melden in de CPNP, dus komt de rest van het proces niet in beweging.
Het wordt ook makkelijk verward met andere documenten. Een veiligheidsinformatieblad van een grondstofleverancier is geen CPSR. Een labrapport van één test ook niet, en een verklaring van de fabriek dat het product veilig is evenmin. Een CPSR is een gestructureerde beoordeling in twee delen, geschreven en ondertekend door een gekwalificeerd persoon, en de opbouw ligt vast in bijlage I van de verordening.
Vraagt een merk ons om zijn Responsible Person te zijn, dan is een geldig CPSR een van de eerste documenten waar we om vragen, samen met de formule, het etiket en de GMP-gegevens. We beoordelen het, maar we schrijven het niet. Hoe het CPSR in de rest van het dossier past, lees je in ons artikel over de EU Responsible Person voor cosmetica.
Wat een CPSR is
Artikel 10, lid 1 vraagt de Responsible Person ervoor te zorgen dat elk product een veiligheidsbeoordeling heeft ondergaan, op basis van de relevante informatie en vastgelegd in een rapport volgens bijlage I. De beoordeling moet rekening houden met het beoogde gebruik en de verwachte systemische blootstelling aan elk ingrediënt, en de gegevens uit alle beschikbare bronnen tegen elkaar afwegen.
In principe heb je één CPSR per product nodig. De richtsnoeren van de Commissie bij bijlage I (Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU) staan een gecombineerd rapport toe voor producten uit één lijn waarbij alleen de kleurstof verschilt en dat verschil geen invloed heeft op de veiligheid, bijvoorbeeld een reeks lippenstifttinten. Ook dan moet de combinatie in het rapport worden onderbouwd.
Deel A van het CPSR: de veiligheidsinformatie
Deel A verzamelt de feiten die de assessor nodig heeft. Bijlage I noemt tien onderdelen:
| Onderdeel van deel A | Wat het in de praktijk omvat |
|---|---|
| 1. Kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling | de volledige formule, met elk ingrediënt en de concentratie |
| 2. Fysische en chemische eigenschappen en stabiliteit | specificaties van de grondstoffen en het product, en hoe lang het stabiel blijft |
| 3. Microbiologische kwaliteit | specificaties en testresultaten, met extra aandacht voor gevoelige gebruikers en toepassingen |
| 4. Onzuiverheden, sporen, verpakkingsmateriaal | ongewenste sporen in de ingrediënten, en waar de verpakking van gemaakt is |
| 5. Normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik | hoe het product gebruikt wordt, inclusief waarschijnlijk verkeerd gebruik |
| 6. Blootstelling aan het product | waar het wordt aangebracht, hoeveel, hoe vaak en hoe lang |
| 7. Blootstelling aan de stoffen | de blootstelling per ingrediënt die volgt uit punt 6 |
| 8. Toxicologisch profiel van de stoffen | de gevarengegevens per ingrediënt |
| 9. Ongewenste effecten | bekende bijwerkingen van dit product of vergelijkbare producten |
| 10. Informatie over het product | alles wat verder relevant is voor de beoordeling |
Het grootste deel van deze informatie komt van jou, je fabrikant en je grondstofleveranciers. De assessor zet het bij elkaar maar kan het niet verzinnen. Daarom duurt een CPSR het langst als de formule of de gegevens van leveranciers onvolledig zijn.
Deel B van het CPSR: de veiligheidsbeoordeling
In deel B geeft de assessor zijn oordeel. Het heeft vier onderdelen: de conclusie van de beoordeling, de waarschuwingen en gebruiksaanwijzingen op het etiket, de onderbouwing van de conclusie, en de kwalificaties en goedkeuring van de assessor.
Het tweede onderdeel leg je naast je verpakking. Concludeert de assessor dat het product alleen veilig is met een waarschuwing, zoals "contact met de ogen vermijden", dan moet die waarschuwing op het etiket staan. Een CPSR waarvan de waarschuwingen niet op het ontwerp staan, past niet bij het product dat verkocht wordt.
Volgens de richtsnoeren moet deel B de naam en het adres van de safety assessor vermelden en gedateerd en ondertekend zijn. Bewijs van de kwalificatie van de assessor hoort erbij, in de praktijk een kopie van het diploma.
De veiligheidsmarge
Per ingrediënt vergelijkt de assessor de blootstelling door jouw product met het niveau waarop in studies geen schadelijk effect is gevonden. De uitkomst is de veiligheidsmarge (margin of safety, MoS). De richtsnoeren stellen dat algemeen wordt aangenomen dat de veiligheidsmarge minstens 100 moet zijn om een stof veilig te verklaren in een eindproduct. Een lage marge betekent niet automatisch dat het product onveilig is, maar de onderbouwing in deel B moet dan uitleggen waarom het toch veilig is.
Wie een CPSR mag ondertekenen
Artikel 10, lid 2 bepaalt dat de veiligheidsbeoordeling wordt uitgevoerd door iemand met een diploma of ander bewijs van formele kwalificaties na een universitaire opleiding in farmacie, toxicologie, geneeskunde of een vergelijkbaar vak, of een opleiding die een lidstaat als gelijkwaardig erkent.
Je fabrikant kan het CPSR dus alleen tekenen als hij iemand met die kwalificatie in dienst heeft. Een Responsible Person schrijft het rapport ook niet vanzelf; bij Westwood regel je het CPSR met een assessor, en wij controleren het.
Wil je dat wij je dossier controleren? Onze EU Responsible Person-dienst voor cosmetica omvat een beoordeling van je PIF en CPSR voordat het product wordt gemeld.
De testen achter een CPSR
Drie onderdelen van het rapport rusten op testgegevens in plaats van op papierwerk.
Stabiliteit en houdbaarheid
Het rapport moet beschrijven hoe de minimale houdbaarheid van het product is bepaald. De datum of de houdbaarheid na opening op je etiket hoort daaruit te volgen, niet uit gewoonte.
Microbiologische testen
Voor de meeste producten zijn zowel een conserveringstest (challenge test) als microbiologische testen op het eindproduct nodig. De richtsnoeren noemen uitzonderingen met een lager risico, zoals producten met meer dan 20 procent alcohol, producten voor eenmalig gebruik en producten die niet geopend kunnen worden. Producten voor kinderen onder de drie jaar, en producten voor rond de ogen of op slijmvliezen, vragen extra aandacht.
Verpakking
De assessor kijkt waar de primaire verpakking van gemaakt is en of er stoffen uit de verpakking in het product kunnen overgaan. Overstappen van glas naar plastic is daarom niet alleen een inkoopbeslissing.
Het CPSR actueel houden
Een CPSR is niet klaar als het product gelanceerd is. Artikel 10, lid 1, onder c eist dat het rapport wordt bijgewerkt als er na het op de markt brengen relevante nieuwe informatie komt. Een gewijzigde formule, nieuwe toxicologische gegevens over een ingrediënt, een wijziging in de regels voor een stof of een patroon van klachten van gebruikers zijn allemaal redenen om de assessor opnieuw te laten kijken.
Een wijziging in de formule betekent meestal meer dan een nieuw CPSR. Ook de CPNP-melding heeft dan een update nodig, zoals we uitleggen in ons artikel over de CPNP-melding.
Je checklist als je een CPSR ontvangt
- Controleer of het rapport precies jouw formule en de productnaam op je etiket dekt.
- Controleer of deel A alle tien onderdelen bevat, en of testresultaten zijn bijgevoegd in plaats van beloofd.
- Lees de conclusie in deel B en noteer de voorwaarden die erin staan.
- Leg de waarschuwingen uit deel B woord voor woord naast je etiketontwerp.
- Controleer of deel B gedateerd en ondertekend is, met naam, adres en kwalificatiebewijs van de assessor.
- Dekt één rapport meerdere tinten, controleer dan of de combinatie is onderbouwd.
- Bewaar het CPSR in het PIF, en plan een herbeoordeling zodra de formule, een leverancier of de regels veranderen.
Conclusie
Het CPSR is het deel van het cosmeticadossier waar je niet omheen kunt: een rapport in twee delen volgens bijlage I, gebaseerd op je formule en testgegevens, en ondertekend door een gekwalificeerde assessor. Leg de waarschuwingen op het etiket naast deel B en houd het rapport actueel, dan verloopt de rest van het proces tot aan de CPNP-melding een stuk makkelijker.
Wij zijn EU Responsible Person voor cosmeticamerken van buiten de EU en beoordelen je CPSR voordat we je product melden. Bekijk de dienst en stuur ons je dossier.
Bronnen
- Verordening (EG) nr. 1223/2009 betreffende cosmetische producten, geconsolideerde versie, artikel 10 en bijlage I. EUR-Lex.
- Uitvoeringsbesluit 2013/674/EU van de Commissie van 25 november 2013 betreffende richtsnoeren voor bijlage I bij Verordening (EG) nr. 1223/2009. EUR-Lex.
