De verordening inzake algemene productveiligheid (GPSR) besteedt er precies één zin aan. Voordat een product in de handel wordt gebracht, voeren fabrikanten een interne risicoanalyse uit en stellen ze technische documentatie op (artikel 9, lid 2). Er is geen formulier, geen voorgeschreven methode en geen lijst met kopjes. Dan blijft de voor de hand liggende vraag over: hoe moet een GPSR-risicobeoordeling er eigenlijk uitzien?
Die vraag is belangrijker dan hij lijkt. Verkoop je van buiten de EU, dan is de risicoanalyse de kern van het technisch dossier dat je naar je EU-gemachtigde stuurt, en een markttoezichtautoriteit kan er op elk moment om vragen. Een product valt pas onder onze dienst als EU-gemachtigde als we de technische documentatie hebben ontvangen, dus het dossier is het eerste waar we om vragen. Een tabel van één pagina met drie algemene gevaren is snel gemaakt. Je ziet er ook snel doorheen.
Dit artikel legt uit wat de wet vraagt, welke aspecten je moet bekijken, hoe EU-autoriteiten zelf een risico beoordelen en hoe dat uitpakt bij een echt product. Aan het eind vind je een checklist die je voor je volgende listing kunt doorlopen.
- Wat de GPSR vraagt van een interne risicoanalyse
- Wie de risicoanalyse moet uitvoeren
- De aspecten die je GPSR-risicobeoordeling moet behandelen
- Hoe EU-autoriteiten een productrisico beoordelen
- Uitgewerkt voorbeeld: een keramische koffiemok
- Van risico naar maatregel: ontwerp gaat voor waarschuwing
- Checklist voor je interne risicoanalyse
Wat de GPSR vraagt van een interne risicoanalyse
Artikel 9, lid 2, vraagt twee dingen voordat het product op de markt komt: een interne risicoanalyse, en technische documentatie met ten minste een algemene beschrijving van het product en de essentiële kenmerken die van belang zijn om de veiligheid te beoordelen. Als de mogelijke risico's erom vragen, bevat de documentatie ook een analyse van die risico's en van de oplossingen die je hebt gekozen om ze weg te nemen of te beperken, inclusief de uitkomst van eventuele testrapporten. Daarnaast hoort er een lijst bij van de Europese normen of andere referenties die je hebt toegepast.
De Europese Commissie is in haar richtsnoeren voor bedrijven directer. De interne risicoanalyse betekent een gedegen risicobeoordeling van het product, en de technische documentatie moet alle vastgestelde mogelijke risico's van het product noemen, ongeacht hun risiconiveau (bron: Mededeling van de Commissie C/2025/6233, paragraaf 3.1.1). Een gevaar dat je onwaarschijnlijk vindt, gaat dus toch in het dossier, met je redenering erbij.
De hoeveelheid detail mag in verhouding staan tot het product. Overweging 33 van de GPSR zegt dat de informatie moet passen bij de complexiteit van het product en de mogelijke risico's, dus een eenvoudige katoenen tas vraagt minder dan een kinderstoel. Twee regels gelden hoe eenvoudig het product ook is: de documentatie moet actueel blijven, en je houdt haar tot 10 jaar nadat het product in de handel is gebracht beschikbaar voor markttoezichtautoriteiten (artikel 9, lid 3). De risicoanalyse is één onderdeel van dat dossier; onze uitleg over een GPSR technisch dossier opstellen behandelt de andere onderdelen.
Wie de risicoanalyse moet uitvoeren
De plicht ligt bij de fabrikant. Daaronder valt ook een verkoper die een product onder zijn eigen naam of merk op de markt brengt, ook als een fabriek in China of Vietnam het heeft gemaakt (artikel 3, punt 8, en artikel 13). Verkoop je je eigen merk op Amazon of Etsy, dan is de risicoanalyse van jou, niet van je leverancier. Documenten van een leverancier kunnen haar ondersteunen, maar ze zijn geschreven voor de doelen van die leverancier en zelden voor jouw precieze model, verpakking en markt.
Andere marktdeelnemers controleren in plaats van schrijven. Een importeur moet nagaan of de fabrikant de interne risicoanalyse heeft uitgevoerd en de technische documentatie heeft opgesteld (C/2025/6233, paragraaf 3.1.3). De verantwoordelijke persoon in de EU moet waar dat passend is regelmatig controleren of het product overeenkomt met de technische documentatie, en de autoriteiten op verzoek gedocumenteerd bewijs van die controles geven (artikel 16, lid 2). Daarom vraagt een EU-gemachtigde om je dossier; zonder dossier is er niets om tegen te controleren. Ons artikel over de EU-gemachtigde onder de GPSR legt de rest van die rol uit.
Twee praktische punten bepalen hoeveel analyses je nodig hebt. Ten eerste wordt de documentatie per productmodel opgesteld, niet per exemplaar, maar varianten met andere kenmerken die de veiligheid kunnen beïnvloeden, zoals een andere samenstelling of functie, gelden als aparte producten (C/2025/6233, paragraaf 3.1.1). Wij accepteren één technisch dossier voor een productfamilie waar dat logisch is, bijvoorbeeld een polyester T-shirt in meerdere kleuren en maten.
Ten tweede volgen producten die onder EU-harmonisatiewetgeving vallen, zoals speelgoed of elektrische apparatuur, de regels voor risicobeoordeling uit die wetgeving. De Speelgoedrichtlijn heeft een eigen veiligheidsbeoordeling (artikel 18 van Richtlijn 2009/48/EG), en de Laagspanningsrichtlijn eist in de technische documentatie een passende analyse en beoordeling van de risico's (bijlage III bij Richtlijn 2014/35/EU). Voor die producten gelden de GPSR-verplichtingen voor fabrikanten, inclusief artikel 9, helemaal niet; de fabrikant volgt de verplichtingen uit zijn eigen wetgeving, en het veiligheidsvereiste van de GPSR dekt alleen de risico's die die wetgeving openlaat (artikel 2, lid 1, GPSR; C/2025/6233, paragraaf 2.2).
Weet je niet zeker of je product alleen onder de GPSR valt of ook onder andere EU-productwetgeving? Onze EU-productcompliancecheck brengt in kaart welke wetgeving op je product van toepassing is, voordat je begint met schrijven.
De aspecten die je GPSR-risicobeoordeling moet behandelen
Artikel 6, lid 1, noemt de aspecten waarmee rekening moet worden gehouden bij de vraag of een product veilig is. De lijst is niet uitputtend, maar hij is de beste structuur voor je analyse, omdat een autoriteit je dossier met dezelfde lijst in het achterhoofd leest. Maak van elk aspect een vraag over jouw product:
| Aspect in artikel 6, lid 1 | Vraag over jouw product |
|---|---|
| (a) Kenmerken | Wat kan er misgaan met het ontwerp, de materialen, de samenstelling, de verpakking, de montage of het onderhoud? |
| (b) Effect op andere producten | Wordt het samen met iets anders gebruikt, zoals een lader, een standaard of een app, en kan het dat product schaden? |
| (c) Effect van andere producten erop | Kan een ander product of een software-update het onveilig maken? Het voorbeeld van de Commissie is een update waardoor een apparaat oververhit raakt. |
| (d) Presentatie | Zijn het etiket, de leeftijdsaanduiding, de waarschuwingen en de instructies duidelijk, en gaan ze ook over veilig weggooien? |
| (e) Consumenten | Wie gaat het echt gebruiken? Denk aan kinderen, ouderen en mensen met een beperking, en aan verschillen in lichaamsbouw tussen mannen en vrouwen. |
| (f) Uiterlijk | Lijkt het op voedsel, of spreekt het kinderen aan terwijl het niet voor hen bedoeld is? De Commissie noemt decoratief fruit en een zeep die eruitziet als een cupcake. |
| (g) Cyberbeveiliging | Als het verbonden is, kan inmenging van buitenaf de veiligheid beïnvloeden, ook als de verbinding wegvalt? |
| (h) Lerende functies | Als het zijn gedrag in de loop van de tijd aanpast, blijft het dan veilig? |
Nog twee punten bepalen de analyse. Je beoordeelt het product bij normaal en redelijkerwijs voorzienbaar gebruik, en de richtsnoeren vragen elk bedrijf om bij de interne risicoanalyse rekening te houden met het voorzorgsbeginsel (C/2025/6233, paragraaf 1.2). Aan de andere kant maakt het bestaan van een veiliger ontwerp of een minder riskant concurrerend product jouw product niet vanzelf gevaarlijk (artikel 6, lid 2). Het doel is een veilig product, niet het veiligste product op de markt.
Voldoet je product aan een Europese norm waarvan de referentie in het Publicatieblad is bekendgemaakt, dan wordt het vermoed veilig te zijn voor de risico's die die norm dekt (artikel 7, lid 1). Noem die norm in je dossier, en vermeld welke delen je hebt toegepast als je maar een deel ervan hebt toegepast (artikel 9, lid 2). Geldt dat vermoeden niet, dan verwijst artikel 8 naar andere referenties, zoals internationale normen, nationale normen, gedragscodes en redelijke verwachtingen van consumenten.
Hoe EU-autoriteiten een productrisico beoordelen
De GPSR omschrijft risico als de combinatie van de kans dat zich een gevaar voordoet dat schade veroorzaakt en de ernst van die schade (artikel 3, punt 4). Hoe autoriteiten dat omzetten in een risiconiveau, staat in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/3173. Die geldt sinds 13 december 2024 en zet de methode van de oude RAPEX-richtsnoeren voort. De bijlage is geschreven voor nationale autoriteiten, niet voor bedrijven. Toch is het de bruikbaarste maatstaf die je hebt, omdat je product zo wordt beoordeeld als er iets misgaat.
De methode bestaat uit drie delen. Eerst beschrijf je een schadescenario: het product heeft een defect of leidt tot een gevaarlijke situatie, dat leidt tot een ongeval, en het ongeval veroorzaakt schade. Je mag dit opdelen in maximaal vijf stappen, te beginnen met een beoogde gebruiker bij voorzienbaar gebruik, en je maakt één scenario per gevaar. Daarna deel je de ernst van de schade in, in vier niveaus:
| Niveau | Ernst van de schade |
|---|---|
| 1 Gering | Eerste hulp volstaat, het letsel belemmert het functioneren niet wezenlijk en is meestal volledig omkeerbaar |
| 2 Matig | Een bezoek aan het ziekenhuis kan nodig zijn, maar meestal geen opname; functioneren hooguit zes maanden beperkt |
| 3 Zwaar | Ziekenhuisopname, functioneren langer dan zes maanden beperkt of blijvend functieverlies |
| 4 Levensbedreigend | Dodelijk of mogelijk dodelijk, gevolgen voor de voortplanting, of meer dan ongeveer 10% invaliditeit |
Ten slotte geef je elke stap van het scenario een kans, vermenigvuldig je die kansen en zoek je de combinatie met het ernstniveau op in het raster. Het hoogste niveau uit al je scenario's is het risiconiveau van het product.
| Kans tijdens de levensduur van het product | Ernst 1 | Ernst 2 | Ernst 3 | Ernst 4 |
|---|---|---|---|---|
| Meer dan 50% | Hoog | Ernstig | Ernstig | Ernstig |
| Meer dan 1 op 10 | Gemiddeld | Ernstig | Ernstig | Ernstig |
| Meer dan 1 op 100 | Gemiddeld | Ernstig | Ernstig | Ernstig |
| Meer dan 1 op 1.000 | Laag | Hoog | Ernstig | Ernstig |
| Meer dan 1 op 10.000 | Laag | Gemiddeld | Hoog | Ernstig |
| Meer dan 1 op 100.000 | Laag | Laag | Gemiddeld | Hoog |
| Meer dan 1 op 1.000.000 | Laag | Laag | Laag | Gemiddeld |
| 1 op 1.000.000 of minder | Laag | Laag | Laag | Laag |
Veel sjablonen, ook ons eigen voorbeeld met de mok, gebruiken een eenvoudiger score: kans maal ernst op een schaal van 1 tot 5. Dat werkt goed om gevaren onderling te rangschikken, zolang je de zwakke plek kent: een gevaar met zware gevolgen kan er onschuldig uitzien. Een zeldzame gebeurtenis met dodelijke afloop scoort 1 maal 5, dus 5 van de 25, en dat heet meestal laag. In het EU-raster is levensbedreigende schade met een kans van meer dan 1 op 10.000 al een ernstig risico. Welke score je ook gebruikt, controleer dus elk gevaar met ernst 3 of 4 tegen het raster hierboven.
De bijlage noemt ook situaties die autoriteiten als ernstig risico beschouwen en zonder individuele risicobeoordeling mogen melden (bijlage II, punten 4.1 en 4.2). Daaronder vallen kleine onderdelen in speelgoed of kinderverzorgingsartikelen voor kinderen jonger dan 36 maanden, licht ontvlambare verkleedkleding en nachtkleding voor kinderen, koorden rond hoofd of hals bij kleding voor jonge kinderen, elektrische producten met defecte onderdelen die een schok of brand kunnen veroorzaken, en een verboden chemische stof of een stof boven de wettelijke grens. Raakt je product aan een van deze punten, dan moet de risicoanalyse precies laten zien hoe je het hebt uitgesloten.
Uitgewerkt voorbeeld: een keramische koffiemok
Ons gratis voorbeeld van een GPSR technisch dossier gaat over een geglazuurde keramische mok van 300 ml. Een mok is zo eenvoudig als een consumentenproduct maar kan zijn, en dat maakt hem geschikt om de methode in actie te zien. De berekening hieronder is gemaakt voor dit artikel en staat niet in het voorbeelddossier. De kansen zijn schattingen ter illustratie; in je eigen dossier baseer je ze op je productiegegevens, inspectieresultaten en klachten.
Neem het gevaar dat het oor afbreekt terwijl de mok vol hete drank zit. Het schadescenario heeft drie stappen. Een mok verlaat de fabriek met een zwakke verbinding tussen oor en mok, zeg 1 op 100 als de fabriek geen trektest doet. Tijdens de levensduur geeft het zwakke oor het op terwijl de volle mok wordt opgetild, zeg 1 op 10. De hete drank verbrandt dan de hand of schoot van de gebruiker zo erg dat een arts nodig is, zeg 1 op 2. Vermenigvuldigd is dat 1 op 2.000.
Die uitkomst valt in de rij "meer dan 1 op 10.000". Een brandwond aan de hand van een volwassene is meestal matig, ernst 2, dus de uitkomst is een gemiddeld risico. Gebruikt een oudere persoon met minder grip dezelfde mok, of komt de drank op een klein kind terecht, dan kan de schade zwaar zijn (ernst 3). Met een lagere kans voor dat scenario kan het nog steeds uitkomen op gemiddeld of hoog, en de hoogste uitkomst telt.
Het nuttige deel is wat de berekening je vertelt over wat je moet oplossen. De stap die je zelf in de hand hebt is de eerste, de zwakke verbinding, dus daar hoort de maatregel: een trektest van het oor op monsters uit elke partij, vastgelegd in het dossier. Een waarschuwingsetiket verandert niets aan die eerste stap.
Het glazuur is een ander soort gevaar. Wat er uit keramisch glazuur in eten of drinken mag overgaan, regelen de EU-regels voor materialen die met levensmiddelen in contact komen (Verordening (EG) nr. 1935/2004 en, voor lood en cadmium in keramiek, Richtlijn 84/500/EEG). Je risicoanalyse probeert dat niet met een gok te scoren; ze verwijst naar het migratietestrapport voor jouw specifieke glazuur en kleur.
Wil je zien hoe dit eruitziet als afgerond document? Download ons gratis sjabloon voor een GPSR technisch dossier en het ingevulde voorbeeld met de mok, en gebruik ze naast elkaar.
Van risico naar maatregel: ontwerp gaat voor waarschuwing
Voor elk risico dat je vaststelt, beschrijft het dossier wat je eraan hebt gedaan (artikel 9, lid 2, onder a). Het modelsjabloon van de Commissie vraagt je elk mogelijk risico apart te beschrijven, gevolgd door de genomen maatregelen, zoals de naleving voor alle gebruikte stoffen, overeenstemming met een genoemde Europese norm, of waarschuwingen en instructies (C/2025/6233, paragraaf 3.1.1).
In de praktijk zijn maatregelen die het gevaar wegnemen of de gevaarlijke situatie minder waarschijnlijk maken sterker dan maatregelen die de consument vragen voorzichtig te zijn. Een afgeronde rand is beter dan een sticker over scherpe randen, en een partijtest is beter dan een regel in de handleiding.
Waarschuwingen hebben nog steeds hun plek, maar ze moeten uit de risicoanalyse volgen in plaats van haar te vervangen. Ons sjabloon zegt het zo: waarschuwingen op het etiket horen het resultaat te zijn van de risicobeperkende maatregelen uit je risicobeoordeling. In het voorbeeld met de mok waarschuwt het etiket dat snelle temperatuurwisselingen de mok kunnen laten barsten, omdat dat risico overblijft nadat de ontwerpkeuzes zijn gemaakt.
Waarschuwingen en instructies moeten de consument ook bereiken in een taal die hij makkelijk begrijpt, zoals bepaald door het EU-land waar het product wordt verkocht (artikel 9, lid 7). Een goede risicoanalyse met een waarschuwing die alleen in het Engels staat, laat bij een product dat in Duitsland of Spanje wordt verkocht nog steeds een gat.
Ten slotte is de risicoanalyse geen eenmalig document. Artikel 9, lid 12, verplicht je klachten over de veiligheid te onderzoeken en een intern register bij te houden van klachten, terugroepacties en corrigerende maatregelen. Brengt een klacht een scenario aan het licht dat je niet had voorzien, dan hoort het in de volgende versie van je risicoanalyse. Blijkt het product gevaarlijk, dan eist artikel 9, lid 8, corrigerende maatregelen en een melding via de Safety Business Gateway.
Laat je de analyse liever voor je doen? Onze interne risicoanalyse voor de GPSR staat voor 30 euro (exclusief btw) in de shop en geeft je een gedocumenteerd rapport met de vastgestelde risico's, hun indeling en voorgestelde maatregelen, klaar voor je technisch dossier. Laboratoriumtests vallen er niet onder.
Checklist voor je interne risicoanalyse
- Identificeer het product precies: merk, model, type- of partijnummer, foto's van product en verpakking.
- Ga na of EU-harmonisatiewetgeving van toepassing is, zoals de regels voor speelgoed of laagspanning; zo ja, volg dan haar regels voor risicobeoordeling in plaats van artikel 9.
- Bepaal welke varianten één analyse kunnen delen en welke verschillen op een manier die de veiligheid raakt.
- Loop alle acht aspecten van artikel 6, lid 1, door en schrijf op waarom een aspect niet van toepassing is, in plaats van het over te slaan.
- Schrijf per gevaar een schadescenario, te beginnen met de beoogde gebruiker, en voeg daarna voorzienbaar verkeerd gebruik en kwetsbare gebruikers toe.
- Deel de ernst in vier niveaus in en controleer elk gevaar met ernst 3 of 4 tegen het EU-raster.
- Controleer de vermoede ernstige risico's in bijlage II, punt 4.1, bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/3173.
- Koppel elk risico aan een maatregel, en elke maatregel aan bewijs: een testrapport, een inspectieverslag of de tekst op het etiket.
- Noem de Europese normen die je hebt toegepast, en welke delen als je ze maar gedeeltelijk hebt toegepast.
- Zet een datum en versie op de analyse, werk haar bij na klachten of ontwerpwijzigingen, en bewaar haar 10 jaar.
Verkoop je van buiten de EU en zoek je een EU-gemachtigde? Onze dienst als EU-gemachtigde voor de GPSR kost 150 euro per jaar (exclusief btw) voor een onbeperkt aantal producten.
Bronnen
- Verordening (EU) 2023/988 inzake algemene productveiligheid (GPSR), overweging 33, artikel 2, lid 1, artikel 3, punten 4 en 8, de artikelen 6, 7 en 8, artikel 9, leden 2, 3, 7, 8 en 12, artikel 13 en artikel 16, lid 2. EUR-Lex
- Europese Commissie, richtsnoeren voor bedrijven over de toepassing van het EU-kader voor algemene productveiligheid (Guidelines on the application of the EU general product safety legislative framework by businesses), C/2025/6233, paragrafen 1.2, 2.2, 3.1.1 en 3.1.3. EUR-Lex
- Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/3173 van de Commissie over het snelle waarschuwingssysteem Safety Gate, bijlage II (criteria voor de beoordeling van het risiconiveau), van toepassing sinds 13 december 2024. EUR-Lex
- Uitvoeringsbesluit (EU) 2019/417 van de Commissie tot vaststelling van richtsnoeren voor het beheer van RAPEX, de voorloper van de methode in bijlage II bij Gedelegeerde Verordening (EU) 2024/3173, bijlage, richtsnoeren voor risicobeoordeling van consumentenproducten. EUR-Lex
- Richtlijn 2009/48/EG betreffende de veiligheid van speelgoed, artikel 18, en Richtlijn 2014/35/EU (Laagspanningsrichtlijn), bijlage III. EUR-Lex en EUR-Lex
- Verordening (EG) nr. 1935/2004 inzake materialen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen en Richtlijn 84/500/EEG van de Raad betreffende keramische voorwerpen bestemd om met levensmiddelen in contact te komen.
- Geraadpleegd in oktober 2026.
